原标题：国家药监局：活血止痛胶囊说明书修订 非处方药6岁以下儿童禁用
11月8日，依据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对活血止痛胶囊等口服制剂（片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂）药品说明书【警示语】【不良反应】【忌讳】和【需求留意的几点】项进行修订。
北京青年报记者留意到，活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书【忌讳】项应添加：肝肾功能反常者禁用、6岁以下儿童禁用等内容。【需求留意的几点】中添加则需添加：儿童、经期及哺乳期妇女、年迈体弱者应在医生辅导下服用、应防止与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板集合药物联合运用、尚无儿童运用本品的安全性研讨依据等内容。
国家药监局表明，一切活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，别离依照相应说明书修订要求，于2020年1月10日前报省级药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得持续运用原药品说明书。出产企业应当在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。
药品出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研讨，采纳有用办法做好药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生和患者合理用药。
临床医生应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。
各省级药品监管部门应当催促行政区域内的相关药品出产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书替换作业；对违法违规行为依法严厉查处。
北青报记者了解到，活血止痛胶囊大多数都用在活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血胀痛。
文/北京青年报记者 张鑫
责任编辑：刘琰(EN004)
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