原标题：山东将探究树立医疗器械托付出产管理准则
央广网济南12月3日音讯（记者桂园）山东省药监局近来印发《山东省医疗器械注册人准则试点工作实施方案》，实施方案要求，居处或许出产地址坐落山东省内的企业、科研机构能够提出请求，获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人，能够自行出产或许托付企业出产第二类、第三类医疗器械。
实施方案要求，山东将探究树立医疗器械托付出产管理准则，优化资源配置，执行主体职责。医疗器械注册请求人能够自行或许托付具有出产才能的企业出产医疗器械样品，并向药监部分提出请求，假如样品获得审阅经过，能够获得医疗器械注册证，成为医疗器械注册人。
山东省药监局相关负责人表明，获得医疗器械注册证后，医疗器械注册人假如具有相应出产资质和才能能够自行出产产品，也能够托付试点区域内的出产企业出产产品。假如托付出产的话，受托出产企业具有出产才能，但没有出产许可证等出产资质，有必要提交医疗器械注册人的医疗器械注册证请求出产许可证方可出产。经过试点，山东将探究树立完善的注册人医疗器械质量管理系统，清晰医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，优化出产资源配置，处理资源糟蹋等问题，构建注册人全生命周期质量管理准则和系统。
本方案托付出产医疗器械规模包含境内第二类、第三类医疗器械（含立异医疗器械），归于原国家食品药品监督管理总局发布的制止托付出产医疗器械目录的，暂不列入本方案的托付出产种类规模。
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