原标题：丹香冠心注射液说明书添加“儿童禁用”
12月13日，根据药品不良反应监测和安全性点评成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对丹香冠心注射液说明书添加警示语，并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【忌讳】和【需求留意的几点】等项进行修订。北京青年报记者了解到，丹香冠心注射液说明书添加“儿童禁用”；复方斑蝥胶囊说明书添加“孕妈妈及哺乳期妇女禁用”内容。
国家药监局要求一切上述药品出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照相应说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于2020年1月10日前报省级药品监管部门存案。
复方斑蝥胶囊说明书修订要求中清晰，【忌讳】项应添加“孕妈妈及哺乳期妇女禁用以及对本品及所含成份过敏者禁用”等内容。【需求留意的几点】项应添加“糖代谢紊乱者慎用；应问询过敏史，过敏体质者慎用；肝肾功能反常者慎用；严厉把握剂量，不宜过量服用”等内容。北青报记者了解到，复方斑蝥胶囊是中成药，具有破血消瘀，攻毒蚀疮的成效，用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等医治。
丹香冠心注射液说明书修订要求警示语应添加“本品有过敏性休克病例陈述，应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后呈现过敏性休克或其他严峻不良反应须当即停药并及时救治”等内容。此外，【忌讳】项下添加“儿童禁用”。北青报记者了解到，丹香冠心注射液是中成药，用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。
国家药监局要求，修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。
上述药品出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好相关药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。
文/北京青年报记者 张鑫
责任编辑：侯慧雪(EN081)
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