原标题：阿尔茨海默病新药“九期一”上市 仍需世界3期临床试验
阿尔茨海默病新药“九期一”上市 仍需世界3期临床试验
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记者29日从“九期一”全球战略发布典礼上得悉，阿尔茨海默病新药“九期一”正式在国内上市。患者可凭医师处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买，每盒895元。
据“九期一”我国3期临床首要牵头研讨者、上海交通大学医学院隶属精力卫生中心教授肖世富介绍，先后有1199例我国受试者别离参加了1、2、3期临床试验研讨；其间3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院隶属精力卫生中心牵头安排的全国34家三级甲等医院展开，共完结了818例受试者的服药调查。
“九期一”药物的纯安慰剂对照研讨为9个月。临床试验成果显现，药物有效率为78%，能够继续、显着改进患者的认知功用，且不良事情发生率与安慰剂组适当。
获批后环绕效果机制的争议许多，对此，我国科学院上海药物研讨所研讨员耿美玉回应：关于“九期一”效果机制的研讨进行了20多年，曩昔4年傍边，团队内50多人前后用2700多只老鼠做了23次试验（指本年9月发表于《细胞研讨》杂志上的论文），关于肠道菌群和神经疾病的学说虽不是他们首要提出的，但他们本质性地进行了很重要的机制研讨。
耿美玉泄漏，12月26日，他们现已把“有条件获批上市”所要求的大鼠104周致癌毒性试验成果上交国家药监局，成果显现没有一点大鼠致癌危险。
上海绿谷制药有限公司宣告，未来拟投入30亿美元，支撑“九期一”上市后实在世界研讨、世界多中心3期临床研讨“绿色回忆”、扩展适应症研讨和机制深入研讨等；方案2024年完结世界多中心临床试验，争夺在2025年完结新药全球注册申报。
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文章来历:科技日报
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